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A Companhia informou resultados positivos SOLO I em dezembro de 2017 e relatório semelhante resultados positivos SOLO II hoje. Em SOLO II, foram cumpridos todos os parâmetros de eficácia primária e secundária especificados no protocolo. SOLO II demonstrou que a oritavancina não é inferior à vancomicina para os reguladores norte-americanos e europeus necessitaram de parâmetros de eficácia. Todos os parâmetros pré-especificados foram obtidos, tanto para a Avaliação Clínica Precoce (ECE) (ou 48-72 horas) requerida pela FDA (Food and Drug Administration) quanto para a posterior Avaliação Pós-Terapêutica (PTE) (7-14 dias Após o fim do tratamento) exigido pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em SOLO II, foram notificados eventos adversos com frequências semelhantes em oritavancina e vancomicina. Os dados de ensaio SOLO combinados demonstraram que a eficácia da oritavancina e da vancomicina foi semelhante para os pontos finais ECE e PTE. No entanto, em doentes com MRSA confirmados microbiologicamente, a população alvo para tais terapias, os doentes tratados com oritavancina atingiram o objectivo final proposto pela FDA de uma redução maior ou igual a 20 da área de lesão na ECE mais frequentemente do que os doentes tratados com vancomicina. Sob a Avaliação de Protocolo Especial (SPA) concordou com o FDA, os protocolos pré-especificados que os pacientes de MRSA dos estudos de SOLO seriam agrupados para a avaliação da eficácia. Comentando os resultados, Clive Meanwell MD PhD, Presidente e CEO da The Medicines Company disse: Os dados do ensaio SOLO mostram consistentemente que uma dose única de oritavancina administrada na apresentação de um paciente com ABSSSI ao hospital pode curar infecções gram positivas, incluindo MRSA Infecções e ser pelo menos tão eficazes quanto vários dias de infusões de vancomicina duas vezes ao dia. O perfil de segurança também parece potencialmente vantajoso em relação à vancomicina. Prevê-se a apresentação de um pedido de autorização de mercado americano no quarto trimestre de 2017 e um depósito europeu em 2017. Os estudos SOLO combinados representam a maior população de doentes (1.987 doentes em intenção de tratamento), avaliando um anti-infeccioso para a Tratamento de ABSSSI em ensaios clínicos controlados e avaliaram um dos maiores subconjuntos de pacientes com infecção MRSA documentada (405 pacientes). Os ensaios clínicos SOLO são convincentes devido ao tamanho do programa, a gama de pacientes com infecção grave da pele inscritos e as drogas poderosas e inovadoras estudadas, disse Ralph Corey MD, Professor de Medicina e Doenças Infecciosas da Universidade de Duke e Investigador Principal do SOLO Ensaios. Dada a alta taxa de eficácia do comparador de vancomicina demonstrada neste e outros ensaios semelhantes, a descoberta mais convincente em SOLO está nos achados agrupados pré-especificados de que mais pacientes com MRSA tratados com oritavancina tiveram uma redução maior ou igual a 20 na sua pele Lesão até 48 a 72 horas após o início do tratamento. O benefício de uma estratégia de tratamento precoce, definitiva e agressiva em pacientes seriamente infectados merece estudo adicional na pele e outras infecções graves, incluindo aqueles que necessitam de períodos prolongados de tratamento. Os resultados de segurança, medidos em qualquer ponto até 60 dias após o tratamento, foram semelhantes entre os grupos de tratamento em SOLO II (população de ITT). Globalmente, 50,9 dos doentes em oritavancina e 50,2 dos doentes em vancomicina foram relatados a experiência de pelo menos um evento adverso. Em SOLO II, os eventos adversos emergentes do tratamento considerados pelos investigadores como relacionados com o fármaco do estudo foram relatados por proporções semelhantes de doentes tratados com oritavancina e vancomicina (21,7 e 25,5, respectivamente). Primary Results in SOLO I and SOLO II Combined (mITT population) Results in patients with confirmed MRSA infections in SOLO I and SOLO II Combined (MicroITT population) Early FDA primary endpoint: clinical Cessation of spread, evaluation absence of fever, no (ECE) rescue antibiotics 166 (81.4) 162 (80.6) 0.8 (-6.9, 8.4) -------------------------------------------------------------- Greater than or equal to 20 reduction of lesion area 190 (93.1) 175 (87.1) 6.1 (0.5, 11.6) ---------------------------------------------------------------------------- Post therapy EMA primary endpoint: evaluation Investigator-assessed (PTE) clinical cure 170 (83.3) 169 (84.1) -0.7 (-7.9, 6.4) ---------------------------------------------------------------------------- When the SOLO I and SOLO II studies are combined, the safety profiles were similar across treatment groups (safety population: 976 in oritavancin, 983 in vancomycin). Overall, 55.3 of patients on oritavancin and 56.9 of patients on vancomycin were reported to experience at least one adverse event. Fewer treatment emergent adverse events considered by investigators as related to study drug were reported among patients treated with oritavancin than vancomycin (22.2 vs. 28.4 p0.002). Proportions of patients with adverse events leading to study drug discontinuation were low and comparable between oritavancin and vancomycin (3.7 and 4.2, respectively). The design of the Phase 3 SOLO clinical trial program was agreed to through the SPA process with the FDA and was also reviewed formally by the EMA. The pivotal Phase 3 trials are designed to support the filing of a New Drug Application in the United States as well as a Marketing Authorization Application in Europe. copy 2017 Benzinga. Benzinga does not provide investment advice. All rights reserved. Module 2. Quality Overall Summary (QOS) The section of the application covering chemical and pharmaceutical data including data for biological/ biotechnological products. Re-edited with Numbering and Section Headers changes, September 2002 The Quality section of the Common Technical Document (M4Q) provides a harmonised structure and format for presenting CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) information in a registration dossier. The table of contents includes sections on Drug Substance and Drug Product. There are also sections for regional specific information as well as some appendices. Due to the fact that many CMC topics have not yet been the subject of ICH guidelines (e. g. drug substance synthesis, drug product manufacture, container closure), the content of M4Q is not totally harmonised. A new section on Pharmaceutical Development has been included to replace the Development Pharmaceutics Report (currently a part of the EU submission requirements). Also, a new CMC summary document, the Quality Overall Summary, has been developed. Adopted by CPMP, March 2003, issued as CPMP/ICH/2887/99 rev.1 Quality